第一批鼓励类仿制药目录于10月9日出台,国家卫生委员会下发了《关于印发第一批鼓励类仿制药目录的通知》。目录包括33种药物,包括抗癌药物、罕见病药物和免疫治疗药物。推进仿制药符合性评价,旨在提高仿制药质量,降低药品价格。但自2016年实施一致性评价以来,多数企业都持观望态度。数量采购的扩张和“一致性评价”的限制,在短时间内刺激了评价的速度。但是,在取消限制之后,一致性评估的方向仍然未知。包括5种抗癌药物统计,目录包括5种抗癌药物、6种罕见病治疗药物等。该目录主要围绕国内专利有效期和专利有效期未经注册申请、临床供应短缺、企业自愿申报药品的选择和论证。北京大学人民医院药剂科主任冯玉飞说:“目录包括四类药品,即廉价药供不应求、专利已过期或即将过期的药品、抗癌药、儿童药,对于鼓励使用的药品种类,国务院去年下发的《国务院办公厅关于改革和完善非专利药品供应保障和使用政策的意见》要求,鼓励仿制临床需要的药品,鼓励仿制临床需要的药品。供应短缺、重大传染病和罕见病防治所需药品、突发公共卫生事件处理所需药品、儿童用药和专利期满前。一年内未申请注册的药品。北京商报记者注意到,与今年6月公布的第一批仿制药目录推荐名单相比,目录数量从34个减少到33个,艾滋病治疗药物利巴韦林最终没有出现在第一批目录中。公开资料显示,新一代非核苷逆转录酶抑制剂瑞普利2018年才在中国大陆上市。利培林于2017年进入国家健康保险目录。

2019年,利培林是北京友安医院最早的医保门诊报销,最高报销比例为70%-90%。第一批目录中没有列出利培林的原因没有披露。今年初公布的《关于加快实施仿制药供应保障和使用政策的工作方案》提出,将发布第一批鼓励仿制的药品目录,指导企业研发、注册和生产;鼓励仿制的目录将从2020年起在每年年底前发布。一致性评价是指按照与原药品质量和疗效一致的原则,对批准的仿制药进行质量一致性评价,使仿制药的质量和疗效达到与原药品相同的水平。但是,与原药不同,仿制药是在原药公布指标的基础上进行药物研发,因此研发周期短,成本低,药品价格远低于原药。《关于公布首批鼓励类仿制药目录的通知》提出,有关部门要按照有关规定支持临床试验、关键共性技术研究、优先审批。北京科信必成医药科技发展有限公司董事长王金刚也表达了公司的要求,他说:“目录中的一些珍稀药品是用来治病的。我们开发了三种产品。罕见病用药量相对较少,但资金开发投入不小,周期长。希望缩短药品审批时间,使药品尽快上市。2018年至今年8月底,国家药品监督管理局药品审评中心共对214种非专利药品进行了审评,纳入了儿童用药、罕见病用药等优先审评程序。

国家药监局药品审评中心高级审评员宁丽丽说:“卫生健康委员会公布的首批33种药品名单,我们将在第一时间进行审评,在确保本产品安全有效的前提下,加快药品上市步伐,“截至2019年9月27日,仿制药合格评定受理数达到1466件,涉及419家企业319个品种。目前已有370种产品通过或被视为通过仿制药合格评定。事实上,直到2019年,一致性评估的月度申请量仍保持在两位数。此后,“289个基本药物品种”、“2018年底线”、“未通过一致性评价的基本药物品种”等提案将逐步调出目录,“不再选择未通过药品集中采购一致性评价的品种”和“优先采购通过一致性评价的品种”,使守候观望的制药企业致力于一致性评价。在潮水中。高特佳投资研究部高级研究员毕成认为,批量采购将成为医疗保险药品采购的一种正常运作模式。首次进行一致性评估时,目的是进行批量采购。为什么企业对一致性评价持观望态度,一致性评价的难点是什么?中国医药协会科技发展中心副主任肖璐表示,一致性评价需要很多资金,企业也有一些顾虑。以盐酸坦索罗辛缓释胶囊为例,国内某大型制药公司投资约1135万元进行了该项目的研发。从已公布的数据来看,大部分已公开评估研发的品种成本在500万元以上,500万元以下的品种占已公布品种的比例不足30%。因此,申请仿制药合格评定的众多制药企业都是研发实力相对较强、品种众多、产品线丰富的制药企业,如齐鲁制药、长江制药、中国生物制药、恒瑞制药等企业。2017年10月,安徽省决定完成仿制药质量和疗效评价,每个品种一次性奖补100万元。去年8月,山东省出台政策,对山东省药品生产企业开发的前三大仿制药品种给予200万元的资助,通过了仿制药合格评定。但在小鲁看来,这些激励资金无法弥补一致性评价的总成本,因此企业希望能够合理“消化”药品价格中的成本。通过资金补贴并不是一个长期的解决办法,药品目录为药物研发指明了方向。北京一家医药企业负责人表示,首批公布的鼓励仿制药目录推荐名单进一步明确了医院的临床需求,也使医药企业避免了盲目性,更加注重药品的研发和生产。